前言
本报告为江苏海岸药业有限公司（以下简称“江苏海岸”）发布的《企业质量信用报告》，本报告是根据江苏海岸实际运行状况，本着客观的态度进行编写，报告内容真实、有效。报告包括了公司质量管理体系、质量方针、质量文化、过程质量控制等。报告定期公布，以接受社会的监督。
报告组织范围：江苏海岸药业有限公司
报告时间范围：2025年1月截至2025年12月
报告发布周期：本报告为年度报告
报告数据说明：本报告数据来自公司内部统计
报告获取途径：https://www.haianyaoye.com/
企业高层致辞：
作为扬子江药业集团全资子公司，江苏海岸药业始终传承集团“求索进取、护佑众生”使命，坚守“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，践行“为父母制药、为亲人制药”的质量文化。
公司最高管理者作为质量第一责任人，始终将产品质量与质量诚信作为企业发展的核心底线，全面履行质量主体责任，恪守药品管理法律法规及GMP规范，坚持依法合规、诚信经营。以守护公众用药安全为己任，构建药品全生命周期质量管理体系，压实全员质量责任，坚守质量诚信底线，杜绝任何违规失信行为。
坚持质量优先、诚信为本，以极致严苛的标准管控生产全流程，保障药品安全、有效、稳定可控，切实履行对患者、社会及集团的质量承诺，以质量诚信护航企业高质量发展。
扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司成立于2012年10月，是扬子江药业集团全球化布局的重要手笔。公司注册资本1.5亿元，总投资15亿元，占地376亩，规划建设总面积17万平方米，是一家大型综合性制药企业，公司现有六大职能部门，五大业务部门，在册员工250余人，其中专业技术人员达90%以上。公司坐落于著有“苏州桥头堡，虹桥副中心”的江苏吴江汾湖高新技术产业开发区内，毗邻上海、浙江，交通便利，有着得天独厚的地理交通优势。
公司合计建设单体12栋，分别为办公质检综合楼、动力中心、综合仓库、水针车间、冻干粉针车间、固体制剂车间、生物制剂车间、医疗器械车间、食堂宿舍综合楼、污水处理站、废弃物库、危险化学品库。各车间设有独立的纯化水系统、注射用水系统，独立的空调净化系统，进入车间的空气通过空调净化系统处理，经初、中、高效过滤器过滤，并进行温、湿度调节，从而达到相应洁净级别的要求。目前公司口服固体制剂、小容量注射剂、冻干粉针剂车间已全部通过国家GMP认证，并已正式投产。
海岸药业致力于向社会提供优质高效的药品和健康服务，产品覆盖抗感染抗病毒类药品、中枢神经系统药品、心脑血管代谢类药品及消化系统类药品等治疗领域，计20多个品规。海岸药业先后通过三标一体体系、测量体系、能源管理体系、知识产权管理体系、CNAS体系及两化融合2A级认证。公司先后荣获“国家高新技术企业”“国家5G工厂”“国家绿色工厂”“江苏省民营科技企业”“江苏省五星级上云企业”“江苏省专精特新小巨人企业”“江苏省级企业技术中心”“江苏省绿色工厂”“江苏省工业互联网标杆工厂”“江苏省医药行业质量管理活动先进企业”“中国医药行业守法诚信企业”等荣誉称号。公司的固体制剂车间、冻干粉针剂车间、小容量注射剂车间获得省市级智能生产车间荣誉称号。
公司将一直坚持“为老百姓提供高质产品，创造健康未来”的使命，发扬“高质 惠民 创新 至善”的核心价值观，立志成为健康产业一流企业。
公司的质量方针为：护佑众生，患者为亲；质量第一，务实诚信；创新奋进，国际一流。
药品，承载生命之托；质量，铸就信任之基。我们始终牢记：药品是治病救人的特殊商品，安全有效、质量可控，是不可逾越的底线。企业吸收黄金圈法则理念，以“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神为信念，告诉员工“为什么”要抓药品质量，从而达成共识，感召员工。从共识到共行，质量精神感召每一位员工，内化于心，外化于行。同时，将风险管控作为药品质量管理的本质要求，在国际风险管理先进方法的基础上进行创新和发展，明确“如何做”和“做什么”，由内而外，创建了以“三不原则”和“四持续”方法为核心内容的“扬子江药业质量风险管控模式”，对药品质量风险实施动态、高标准管理，由内而外，铸就坚不可摧的质量长城。对药品质量风险进行高标准的动态管理。
公司全体员工坚决贯彻质量精神，向工作质量、产品质量、服务质量要效益，确保在激烈的市场竞争中立于不败之地。
公司质量管理机构是质量管理部，质量管理部主要分为质量保证（QA）、质量控制（QC）、药物警戒处三个科室。QA对药品生产全过程进行监控，并定期采用过程控制图等方法对产品及过程控制开展趋势分析和年度回顾工作，药物警戒处及时发现药品生产过程中的不良趋势并采取有效措施进行纠正和改进，QC负责公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的检验。
为提升全员质量意识与履职积极性，公司建立多维度的质量激励体系：
Ø 专项质量奖金：每月评选“质量之星”，对在发现重大质量隐患、改进检验方法、优化流程控制等方面有突出贡献的团队或个人发放专项奖金。
Ø 质量绩效积分制：QA、QC人员根据“缺陷发现数”“CAPA完成及时率”“检验准确率与及时率”“年度回顾报告质量”等指标进行量化积分，积分排名前10%的员工绩效加分。
Ø 质量否决与追责：对违反质量规程、伪造记录、隐瞒偏差的行为实行一票否决，取消当年度所有评优及晋升资格，并依据情节轻重给予警告、降级或解除劳动合同等处罚。
Ø 质量改善提案奖励：鼓励员工提出质量体系、检测流程或监控方法的改进建议，经评估采纳后给予提案奖金，并在公司内部通报表扬。
Ø 年度质量贡献奖：每年评选“质量管理先进个人”与“最佳质量团队”，获奖者除获得荣誉证书外，另发放专项奖金。
通过上述组织架构、职责权限与激励措施的有机结合，质量管理部有效保障公司出厂产品的质量水平，持续提升质量体系运行效能，切实维护患者用药安全。
公司已建立并有效运行覆盖全员、全过程的质量管理体系，以“求索进取 护佑众生 质量第一 务实诚信 创新奋进 国际一流”为质量方针，并逐层分解形成可量化、可考核的质量目标体系，并签订目标责任书。由质量管理部对目标的制定与实施进行监视和测量，对目标体系不断进行完善与更新。
公司始终坚持以顾客为导向的原则，采用过程方法，建立并实施顾客满意度管理体系。公司运用系统、全面的PDCA循环法对过程进行管理与改进，识别出相应的支持过程和管理过程，同时确定各过程拥有者及过程绩效指标，做到责任到人，以满足业务管理及顾客需求。
图1.2026年江苏海岸药业有限公司质量目标（摘取部分）
公司在执行国家法定标准的基础上，制定了高于法定标准的企业内控标准。自建厂以来，企业持续强化质量标准研究，努力使药品质量达到或超越国际先进标准。公司按照欧盟GMP的要求，持续打造并不断完善高于中国GMP标准的质量管理体系。“海岸人”对质量无止境的追求，不仅体现在过程控制与检测上，也体现在质量月活动中。每年3月和9月，公司定期开展两次全厂质量月活动，每次活动均设定明确主题，发动广大干部职工积极参与，并对在质量月活动中表现突出的部门和个人予以表彰。
为确保质量保证体系的有效运行，公司建立了完善的文件系统，涵盖岗位职责、文件管理、质量风险管理、供应商管理、物料、中间产品、待包装产品和成品管理、生产过程控制、确认和验证管理、偏差处理、CAPA管理、变更控制、用户投诉处理、药品不良反应监测与报告、药品召回、产品质量年度回顾、内审等。公司每年通过策划并实施质量意识、质量工具及方法的培训，确保员工不断增强满足顾客要求的意识，能够正确运用各类质量工具测量与分析各过程及产品的信息与绩效，识别可改进的空间，并采取相应措施，持续提升产品和过程绩效。
公司每年由具备资质的内审员按既定策划方案实施产品审核、过程审核及体系审核，以持续提高产品质量、过程质量和体系质量。
在质量安全风险管理方面，公司实行“三不”质量风险管控原则：不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方。秉承“四全”质量风险管控理念：覆盖公司的“全员”、贯穿于药品“全生命周期”、涵盖药品生产的“全要素”、贯通药品流程的“全产业链”。实行“四持续”风险管控方法：持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。
企业已建立系统化的质量安全风险监测与评估机制，定期收集生产、检验、售后、不良反应监测等环节的数据，运用FMEA等工具开展风险识别与分析，评估其严重性、发生概率及可检测性，精准锁定原辅料质量波动、工艺参数漂移、设备运行异常、微生物污染、标签混淆等关键风险点。针对识别出的风险点，企业制定并落实分级控制措施，包括源头管控（供应商审计、物料入厂加严检验）、过程干预（设置关键控制限值、实时报警系统）、成品放行前风险评估以及应急预案（召回演练、CAPA快速响应），同时通过质量内审、年度回顾及趋势分析持续验证控制措施的有效性，形成闭环管理，确保质量安全风险始终处于受控状态。
企业已制定并实施重大质量安全事故应急预案，明晰应急指挥流程、事故分级响应机制及各岗位职责；同时建立重大质量安全事故主动报告制度，要求任何岗位发现或怀疑发生质量安全事故时须在第一时间向质量管理部及部门负责人直接报告，严禁瞒报、漏报或迟报。一旦确认事故，立即启动应急响应，采取停产、封存相关批次产品、启动产品召回、隔离可疑物料与设备、开展根本原因调查、实施纠正与预防措施（CAPA）等应急措施，并按规定时限向药品监督管理部门及不良反应监测机构报告，同时主动与患者、医疗机构沟通，最大程度降低事故危害，保障公众用药安全。
我公司郑重向全社会承诺，并以此自律：
Ø 牢固树立“质量第一”的思想，不断增强质量意识和社会责任意识，保证和提高产品质量，落实企业质量主体责任，满足顾客对高质量产品的期待，增强顾客的购买信心；
Ø 人无信不立，业无信难兴，我公司保证诚信为本，按章纳税，依法经营，严格履行承诺，重合同，守信用，树立诚信品牌；
Ø 严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，严格执行产品标准，满足顾客要求，杜绝虚假宣传，坚决抵制伪劣、欺诈顾客等失信违法行为，不侵害其他企业的合法权益，遵循公平、公开、公正的竞争原则，遵守市场规则，开展有序竞争，构建诚信经营、公平竞争的市场环境；
Ø 我公司严格履行以上承诺，如有违反，接受将失信违法行为纳入不良信用记录并向社会公开；主动接受政府、各行业及社会各界的监督。
企业在设计、开发、采购、生产及服务全过程中深度融入质量诚信要求，并明确两条不可逾越的质量红线：绝不将问题产品交付给客户，禁止任何虚假、欺骗行为。在设计开发阶段，坚持数据真实、可追溯，严禁隐瞒风险或编造验证结果；在采购环节，要求供应商签署质量诚信承诺书，对其物料质量和记录真实性承担连带责任，并定期审计其诚信表现；在生产过程中，严格执行工艺规程与批记录管理，任何篡改数据或隐瞒偏差的行为均触发红线问责，确保不合格品绝不流入下一环节；在服务提供阶段，如实告知产品信息，主动履行售后承诺并公开追溯数据，严禁在投诉处理或召回中作虚假陈述。一旦触碰红线，立即启动最高级别质量事件调查与责任追究，确保质量诚信贯穿始终，保障客户权益与企业信誉。
诚信是市场经济运行的基石，市场机制越成熟，对诚信的要求就越高。这既是现代化经济体系的内在准则，也是社会文明的重要体现。江苏海岸药业始终将消费者长远利益与企业可持续发展相统一，切实从产品诚信、价格诚信、服务诚信等方面扎实推进诚信营销体系建设，将诚信融入营销全链条，为高质量发展筑牢根基。
产品诚信：产品是企业与消费者建立信任的第一触点。江苏海岸药业始终将产品质量视为企业生命线，从原料采购、生产制造到质量检验、仓储运输，严格执行GMP标准，确保药品安全、有效、稳定、均一。
价格诚信：价格是诚信最直观的体现。公司坚决反对价格欺诈、虚高标价、串通涨价等行为。坚持响应药品价格政策、定价合理、明码实价，积极参与国家集采、医保谈判。
服务诚信：服务是诚信的延伸与升华。江苏海岸药业构建不良反应监测到售后回访的全生命周期服务体系，做到响应及时、解答专业、处理高效。
2025年，标准管理工作以企业内控标准动态优化为核心，全面梳理并升级了产品内控标准、检验方法标准及工艺规程，完成20项重点标准的制修订工作，确保所有标准持续高于国家法定标准并接轨欧盟GMP要求；将企业内控标准、检验方法逐步嵌入LIMS（实验室信息管理系统），实现标准自动调用、检验数据自动判定、偏差自动预警，全年消除人工记录及判读误差30余起，标准执行效率提升40%。顺利通过第三方标准化体系认证，企业获评“年度标准化工作先进单位”，为产品质量持续领先奠定了坚实基础。通过省级标准化试点项目验收，获得“2025年江苏省企业质量信用AA级”认证。
2025年，计量管理工作遵循“质量第一、量值准确、智慧计量、顾客满意”的方针，全面启用MMS计量管理系统，实现了全厂计量器具台账动态管理、检定/校准计划自动生成与执行跟踪、证书电子化归档及到期智能预警，显著提升了管理效率。公司建立了A/B/C三类计量器具分级管理制度，依托MMS系统实时监控计量状态，并顺利通过ISO 10012:2003认证。全年完成计量器具检定/校准3131台/件，其中A类测量设备强制检定率达100%；B类非强检器具均按期校准，合格率达99.33%；C类测量设备均按期点检。为产品质量稳定和数据可靠性提供了坚实保障。
为确保产品质量安全，公司执行《药品生产质量管理规范》（2010版GMP），实施基于产品生命周期的全面质量管理，通过了质量、环境、职业健康安全（ISO9001/ISO14001/ISO45001）“三标一体化”管理体系认证、测量管理体系认证、知识产权管理体系认证。
公司质量检测中心占地面积971平方米，共计分布在4层，一层为综合功能间：包括样品收发室，稳定性考察室，制水间，空调机房，更衣室，二层为理化实验室：包括液相室、气相室、原子吸收室，包材室，理化大厅以及其他功能间，三层为微生物实验室，包括无菌检查室、阳性洁净区和微生物洁净区等功能间，四层为公共楼层：包括留样间，试剂存放间，洗衣房，仪器室，档案室等。
质量检测中心主要承担江苏海岸药业有限公司所有进厂原辅料、包装材料、所有成品制剂、制药用水以及生产环境的检测任务。并配备相应的检测仪器，制定了相应的保养计划，并定期进行检定校准。目前主要仪器有：高效液相色谱仪（Agilent公司），气相色谱仪（Agilent公司），原子吸收分光光度计，马尔文粒度仪等先进精密测试仪器和设备。搭载CDS2系统软件，宾得监控系统，德图监控系统，LIMS实验室管理系统，EAM设备管理系统、ELN电子记录等先进的检测分析和办公系统。为确认检测结果的准确性，质量检测中心积极参加江苏省实验室比对获得满意结果，为达到企业质量零缺陷的目标要求，企业加强质量监督队伍建设，加强监督人员的教育和培养，不断提升人员职业素养，完善监督手段，提高质量改进能力，增强其权威性和有效性。
本企业始终将对消费者的质量承诺作为立企之本，公开承诺“绝不将问题产品交付客户”，并严格执行高于国家标准的企业内控标准。2025年，企业全面兑现质量承诺，市场抽检合格率达100%，产品出厂合格率100%，合同履行率实现100%，充分体现了稳定可靠的产品质量水平。售后服务质量方面，公司建立24小时质量服务专线及快速响应机制，承诺投诉24小时内响应，全年客户投诉处理满意度达99%以上，合同履约与售后服务的双重100%兑现，有力证明了企业卓越的产品质量与售后服务体系的有效性。
企业已建立并有效运行覆盖产品责任与义务的系列管理制度。依据《投诉管理规程》和《客户理赔管理规程》，明确了对存在质量问题的产品实行无条件更换与退货的质量担保责任制度，规范了客户投诉的接收、调查、处理及闭环流程；同时建立了完善的召回管理制度，对可能危及消费者健康的产品实施分级召回，确保问题产品及时彻底从市场清除。上述制度与法律法规全面衔接，通过内审与演练持续验证其有效性，切实履行了企业作为产品质量第一责任人的义务，保障了消费者合法权益。
安全管理与质量诚信：公司严格落实药品全生命周期质量管理，从供应商审核、原辅料检验、生产过程控制到成品放行全程受控，持续完善GMP管理体系，坚守用药安全底线，保障公众用药稳定、有效、安全、可追溯。
环境保护与资源节约：海岸药业建立能源管理体系，采用高效节能的设备和技术，优化能源使用，采用节能设备，加强能源管理，降低单位产品能耗；推广清洁能源，实施光伏项目，购买绿色电力；改进生产工艺，通过技术改造和创新优化流程；减少废弃物排放，推行无纸化办公，实现绿色供应链管理。同时，海岸药业严格管理水污染物和废气排放，制定减排计划，并积极创建绿色工厂，实现了资源的循环利用和集约利用，致力于打造近零碳工厂，取得了显著的环保成效。
消费者权益保护：海岸药业严把生产质量关，生产高质量药品，并积极推动药品进入集采，扩大药品覆盖范围，同时开展健康公益活动，提高公众健康水平。坚持依法合规、诚信经营，杜绝虚假宣传与不合格药品流向市场；健全投诉处理与反馈机制，及时响应群众诉求；持续开展安全用药科普宣传，提升公众合理用药认知，保障消费者知情权、使用权与监督权。
公益支持与志愿服务：公司秉持“求真、向善、尚美”理念，积极投身公益事业。江苏海岸药业志愿者协会（2021年成立）弘扬“奉献、友爱、互助、进步” 志愿精神，常态化开展疫情防控、学雷锋行动、捐资助学、敬老助老、环境整治、安全用药科普等活动，获社会各界高度认可，建立了良好的企业形象。
江苏海岸自建厂之日起，各级管理者及各部门未有触犯法律法规等事件出现，多年来江苏海岸在信用中国平台上均无失信记录。
报告结语
江苏海岸药业有限公司深刻认识到，质量信用是制药企业立足之本、发展之基。未来，公司将继续秉持“求索进取 护佑众生”的使命，坚守质量方针，不断完善质量管理体系，强化风险管控，驱动持续改进，以更优质的产品和服务回馈患者与社会，致力于实现“做中国领先、世界一流的医药健康产业集团”的企业愿景。
