工作职责:

1.负责公司质量管理体系的建立、执行和优化；

2.确保原辅料、包装材料、上市产品合法合规，符合质量标准和注册要求；

3.负责公司贯彻执行GMP标准，积极开展认证工作；

4.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

5.确保实施良好的实验室管理，包括仪器、标准品、试剂、标准液、菌种的管理、维护、检验方法、检验记录的管理，确保验证数据的正确性，确保实验室的安全；

6.确保生产及检验用计量器具校正、标定、维护等管理工作有效开展并符合法规要求；

7.负责向总经理汇报公司体系运行情况以及产品质量相关的重大事项，并根据决策执行相关工作；

8.负责监督各类备案和办补有效开展并在效期内；

9.负责公司数据完整性的管控；

10.批准各类文件，包括质量标准、检验操作规程、记录及其他质量管理的操作规程；各产品的工艺规程、批生产记录和操作规程（生产、设备、清洁）；印刷性包装材料彩稿；各项变更、偏差、CAPA，以及退货的不合格物料处理单等；验证/确认方案、报告；

11.评估和批准物料供应商；

12.负责药品生产全过程的质量监督和保证，配合做好新产品的小试、中试、报批、检查和投产等相关工作，协助药物研究院完成新品报批工作；

13.负责公司产品的放行批准；

14.负责产品质量评价工作。做好退货药品、不合格品、返工等分析、调查、解决工作；

15.负责本部门环境因素、危险源的识别，配合相关部门完成环境、职业健康安全等相关工作；

16.负责本部门可回收、不可回收废弃物的正确分类处置及危险废弃物的正确处置；

17.负责牵头公司各部门配合接受药品监督管理部门的检查工作；

18.负责组织对公司质量体系的运行情况进行定期检查，优化公司质量管理体系；

19.负责质量管理部日常考核及部门月计划、年计划和培训计划的审核及计划实施的检查；

任职资格:

本科及以上学历 药学相关专业 5年以上药品生产质量管理的实践经验 具有较强的团队管理能力、沟通协调能力和问题分析解决能力；掌握药品生产质量管理相关知识和法律法规。 计划能力、专业能力、领导能力、沟通协调能力 执业（中）药师资格或中级及以上职称（证书）要求