- 质量负责人
- 外用制剂经理
- 新业务部/市场部负责人
- IVD研发项目经理
- CSV专员（计算机系统）
- 药品生产技工
- QA专员
- QC微生物
- 设备工程师/机组组长（冻干机）
- 分析组长
- 固体制剂车间主任
- 创新药项目经理
工作职责:
1.负责公司质量管理体系的建立、执行和优化；
2.确保原辅料、包装材料、上市产品合法合规，符合质量标准和注册要求；
3.负责公司贯彻执行GMP标准，积极开展认证工作；
4.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
5.确保实施良好的实验室管理，包括仪器、标准品、试剂、标准液、菌种的管理、维护、检验方法、检验记录的管理，确保验证数据的正确性，确保实验室的安全；
6.确保生产及检验用计量器具校正、标定、维护等管理工作有效开展并符合法规要求；
7.负责向总经理汇报公司体系运行情况以及产品质量相关的重大事项，并根据决策执行相关工作；
8.负责监督各类备案和办补有效开展并在效期内；
9.负责公司数据完整性的管控；
10.批准各类文件，包括质量标准、检验操作规程、记录及其他质量管理的操作规程；各产品的工艺规程、批生产记录和操作规程（生产、设备、清洁）；印刷性包装材料彩稿；各项变更、偏差、CAPA，以及退货的不合格物料处理单等；验证/确认方案、报告；
11.评估和批准物料供应商；
12.负责药品生产全过程的质量监督和保证，配合做好新产品的小试、中试、报批、检查和投产等相关工作，协助药物研究院完成新品报批工作；
13.负责公司产品的放行批准；
14.负责产品质量评价工作。做好退货药品、不合格品、返工等分析、调查、解决工作；
15.负责本部门环境因素、危险源的识别，配合相关部门完成环境、职业健康安全等相关工作；
16.负责本部门可回收、不可回收废弃物的正确分类处置及危险废弃物的正确处置；
17.负责牵头公司各部门配合接受药品监督管理部门的检查工作；
18.负责组织对公司质量体系的运行情况进行定期检查，优化公司质量管理体系；
19.负责质量管理部日常考核及部门月计划、年计划和培训计划的审核及计划实施的检查；
任职资格:
本科及以上学历 药学相关专业 5年以上药品生产质量管理的实践经验 具有较强的团队管理能力、沟通协调能力和问题分析解决能力；掌握药品生产质量管理相关知识和法律法规。 计划能力、专业能力、领导能力、沟通协调能力 执业（中）药师资格或中级及以上职称（证书）要求
工作职责：
1、负责部门内部项目制剂的研究和管理工作；指导小组成员解决研发中的制剂技术难点。
2、负责在研项目的处方筛选和优化，中试及可生产放大工艺的研究和优化。
3、带领团队设计、开展和完成相关实验，整理原始记录，撰写及整合药品注册申报资料。
4、根据申报需求和项目进展情况，制定完整合理的药品开发研究方案，在保证制剂工艺放大及指导生产的基础上，保证项目的各项研究工作按计划执行并完成。
5、协助药品审批及生产过程中的相关工作。
任职资格:
1、药物制剂及相关专业，硕士及以上学历，具有5年及以上外用半固体制剂、乳膏制剂、软膏制剂等剂型研究经历，担当过多个项目的负责人。
2、有产业化规模放大生产经历。
3、能够熟练操作半固体制剂研发使用的常规设备和仪器，具备完成化药制剂项目研发方案设计、处方工艺开发的经验和能力。
4、熟悉药品研发注册的相关政策和法规、国家新药审评技术要求及审评动向，具有基本的GMP知识，熟悉申报资料的撰写；
5、有较强药物制剂专业知识和良好的英语读写交流能力，能独立查阅、翻译相关文献资料；
工作职责:
1、完善部门组织架构：根据部门工作职责及工作量的调整，规划部门编制及岗位，合理分工，招聘人才；
2、指定部门规章制度，针对不同岗位设定考核政策，根据各岗位分阶段工作的侧重及时进行调整；
3、规划部门各岗位的晋升制度，培养人才，留用人才；
4、组织部门内外部培训，根据部门业务规划需求，合理利用内外部资源；
5、与中央市场部建立定期沟通机制，对接产品策略、项目开展进度、资源使用；
6、维护重点专家、建立专家库并及时更新；
7、维护内部销售线客户，协调保障产品的供货，策划与销售线开展交流/回顾/答谢活动；
8、新业务销售及推广模式的探索及落地；
9、履行安全委员会成员的职责，协助质量管理部完成公司产品的不良反应等相关工作；
10、其他领导安排临时性工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，医药等相关专业；
2、至少有5年以上医疗器械行业工作经验，1年及以上团队管理经验，尤其熟悉IVD或大外科设备及耗材等；
3、沟通协调能力佳，有良好的抗压能力及团队管理能力；
4、能适应不定期的出差工作。
工作职责:
1. 负责体外分子诊断产品研发的全过程（前期预研、可行性论证，立项研发到临床注册等）；
2. 负责开发体外分子诊断产品，包括但不限于样本预处理、核酸DNA提取、荧光定量PCR和一代测序；
3. 负责组织实施产品研发计划（包括试验设计、制定研发进度、组织研发试验等），严格控制研发进度，保证项目按计划完成，并达到所需的质量要求；
4. 负责进行项目研发资料的整理，如实对试验进行记录并整理、汇总、分析，撰写SOP等文件和报告，定期向上级汇报工作；
5. 接受上级安排的其他事务性工作，并对其工作内容负责；
任职资格:
1. 分子生物学、基础医学、遗传学、生物学等相关专业有独立研发能力，本科及以上学历，至少具有3年以上荧光定量PCR试剂盒研发经验；
2. 熟悉分子诊断产品项目的研发流程，具有基于荧光定量PCR平台产品开发工作经验；
3. 具有很强的学习能力和较好的研发素养，喜欢研发性质工作并能接受一定的压力；
4. 有一定的项目管理经验，较强的创新能力，并有团队合作精神；
工作职责:
1.负责制定CSV工作计划，并审核CSV文件；
2.负责计算机化系统管理类文件修订以及文件培训；
3.参与必要的计算机化系统供应商评估，确保和跟踪供应商的生产质量体系能持续保持合规状态；
4.负责计算机化系统管理体系审计，并组织审计整改，保证体系持续改进；
5.负责计算机化系统管理员权限管理；
6.负责计算机化系统电子数据备份及备份恢复检查工作；
7.负责计算机化系统相关记录填写工作；
8.负责生产质量的计算机、设备、仪器的时间管理工作；
9.负责CSV项目（如CDS22、QMS、DMS）跟踪和协调工作；
10.负责CSV项目/方法培训工作；
11.负责生产质量仪器、设备及电脑的退役方案和报告审核；
12.负责公司计算机化系统差距分析项目的提升；
13.及时完成领导交办的其他临时性工作。
任职资格:
1.本科及以上学历，药学或计算机等相关专业；
2.两年及以上相关工作经验，有csv相关经验优先考虑；
3.认真严谨，刻苦专研。
工作职责:
1、严格遵守厂纪厂规及车间的各项规章制度，爱护厂房、公共设施。
2、严格按照所在岗位标准操作规程进行各项操作，安全生产，确保生产工作顺利完成，保障车间正常运行。
3、生产过程中认真开展四维一体，不得出现严重的违反行为。
4、熟练掌握公用SOP涉及本岗位的内容，并认真执行各项要求。
5、认真进行设备的点检、维护、保养，不得因设备故障延误生产。
6、按时参加公司及车间组织的各项培训工作，并做好记录。
任职资格:
1、中专及以上学历，药学相关专业优先；
2、有相关药品生产经验优先；
工作职责:
1.协助建立和完善质量标准管理文件。
2.根据国家相关法律法规及质量标准制订合理、可控的企业质量标准。
3.负责所有物料、中间产品、待包装产品、成品SAP代号的编制、分发及SAP系统中相关主数据的维护工作。
4.负责所有物料、中间产品、待包装产品、成品质量标准的编号、制定工作。
5.负责及时收集、发布药典委员会、各级药品监督管理局等公示的质量标准信息，并做好相应的标准修订工作。
6.负责对企业内部人员关于质量标准管理等方面的业务指导工作。
7.协助各部门做好关于质量标准方面的沟通协调工作。
8.负责所有物料、中间产品、待包装产品、成品检验操作规程的审核。
9.负责建立或更新所有品种的产品质量档案。
10.其他临时性工作。
任职资格:
1.本科及以上，药学及相关专业；
2.1年以上药品生产质量经验，掌握药品生产相关的法律法规、药学相关知识及质量管理理论；
3.具有一定的沟通协调能力及较强的执行力。
工作职责:
1、按照要求对洁净区进行管理；
2、按照SOP要求定期配置消毒液、除菌过滤，填写消毒液领用、配置和发放记录；
3、按照仪器操作SOP操作灭菌柜、干燥箱、培养箱、天平、PH计，进行清洁、维护；
4、对冷藏箱、培养箱的温度、湿度进行观察并记录，如有异常情况立即上报，并按照规程采取应急措施；
5、按照要求对培养基的配置、分装、使用、销毁进行管理；
6、按照要求对培养基进行试验验收、检查；
7、按照规程对接收的样品进行微生物限度检查、内毒素检查、无菌检查；
8、按照要求对试验用菌株进行管理，定期传代，销毁；制备符合方法学适用性检查、培养基适用性检查、控制菌检查要求的菌液；
9、按照要求进行生化检验相关的验证/确认；
10、对生化检验过程中出现的OOS/OOT按照流程进行调查、处理、报告，对出现的偏差按照流程进行报告、调查、整改、关闭；
11、定期参加质管部开展的相关的各项培训以及理论/实践考核；
12、完成上级交办的其他临时性工作。
任职资格:
1、大专及以上学历，药学或相关专业，掌握药典种相关要求；
2、了解药品各类法规规定，掌握药品检验相关知识；
3、1年及以上工作经验，熟练掌握各项实验技能。